Els dispositius mèdics fan referència a instruments, equips, aparells, reactius i calibradors de diagnòstic in vitro, materials i altres articles similars o relacionats utilitzats directament o indirectament al cos humà, inclòs el programari informàtic necessari; La seva utilitat s’obté principalment mitjançant mètodes físics, no mitjançant farmacologia, immunologia o metabolisme. Tot i que hi ha aquestes maneres de participar, però només tenen un paper de suport; el seu propòsit és:
(1) Diagnòstic, prevenció, control, tractament o alleugeriment de malalties;
(2) Diagnòstic, seguiment, tractament, mitigació o compensació funcional de la lesió;
(3) Inspecció, substitució, ajust o suport de l'estructura fisiològica o del procés fisiològic;
(4) Manteniment o manteniment vital;
(5) Control de l'embaràs;
(6) Proporcioneu informació amb finalitats mèdiques o diagnòstiques mitjançant l'examen de mostres del cos humà.
——" Reglament sobre supervisió i administració de dispositius mèdics" (Ordre núm. 650 del Consell d'Estat, revisada per l'Ordre núm. 680 del Consell d'Estat el 2017)
|
|
Segons el meu país' Catàleg de dispositius mèdics Classificació" publicat el 31 d’agost de 2017 (Anunci núm. 104 de 2017 de l’Administració estatal d’aliments i drogues), les màscares mèdiques quirúrgiques, les màscares de protecció mèdiques i les màscares d’infermeria mèdiques utilitzades en la pràctica clínica són equips mèdics de segona classe. Article 8 del" Reglament sobre supervisió i administració de dispositius mèdics" estipula que els dispositius mèdics de classe I&estaran subjectes a la gestió del registre de productes i que els dispositius mèdics de classe II i III estaran subjectes a la gestió del registre de productes." L’article 42 estableix que els dispositius mèdics importats&són els dispositius mèdics registrats o arxivats d’acord amb les disposicions del capítol 2 d’aquest reglament" es pot importar.
Si voleu conèixer-nos, poseu-vos en contacte amb: wym@eagleco.cn
